Надлежащая практика производства

Фармацевтическая компания Blesstia гордится наличием сертификата GMP, выданным Министерством здравоохранения, который опубликован в европейской электронной базе данных EudraGMP. Аббревиатура GMP обозначает международный термин «Good Manufacturing Practices»(«Надлежащая практика производства»). Производство может получить сертификат GMP после того, как пройдет строгую проверку Министерства здравоохранения в соответствии с международными стандартами.

Наша компания является одной из немногих фармацевтических компаний в мире, которая производит гомеопатические препараты, сертифицированные GMP, которые эквивалентны самым строгим и формализованным требованиям к американским и европейским фармацевтическим компаниям.

Аспекты GMP охватывает все факторы, вовлеченные в процесс производства медицинских препаратов, и могут быть описаны следующим образом:

Люди

Люди: должны иметь соответствующую своей должности квалификацию. Существует восемь четко выделенных должностей со специфическими обязанностями и руководящими органами, определенными правилами GMP с целью эффективной коммуникации и карьерного роста. Нанимаемый на работу персонал должен пройти специальные медицинские тесты, повторяющиеся впоследствии с определенным интервалом. При признаках простуды или недомогания сотрудники не допускатся к работе в производственных помещениях. В начале трудоустройства и на всем его протяжении сотрудникам предостваляется специальное обучение. У каждого сотрудника свои специфические обязанности и руководящие органы. Практикуется работа в парах, благодаря этому обеспечивается двойная проверка подписанных документов на производимые партии товара. В дополнение к этому еще два инспектора впоследствии проверяют проделанную работу и оформленные документы, тем самым полностью исключая риск ошибки по причине человеческого фактора.

Помещения

Планировка должна быть такой, чтобы позволять персоналу движение только в одном направлении. Стены и потолки должны быть покрашены антибактериальной краской, а на полах должно быть антибактериальное покрытие. Все помещения находятся под наблюдением, в них производится контроль температуры и влажности. В помещениях, отнесенных в разряд стерильных, должно быть положительное давление воздуха. Во всех помещениях должна быть установлена система воздушной вентиляции, которая контролируется манометром, регулярно калибруемым специальной технической службой.

Сырье

Сырье должно быть сертифицировано поставщиком перед запуском в использование. Химические и прочие тесты должны проводиться либо лабораторией химического анализа на предприятии, либо сертифицированной, аккредитованной лабораторией-подрядчиком. Сырье должно храниться на складах, с соответствующим температурным режимом и уровнем влажности.

Оборудование

Должно закупаться у поставщиков, удовлетвоярющих требованиям безопасности и качества Европейского Союза. После установки оборудование должно быть налажено сертифицированными и аккредитованными министерством здравоохранения техническими специалистами. Настройка должна проводиться регулярно для подтверждения слаженности процесса производства и точности.

Конечный продукт

Метод работы и производство согласно GMP структурированы таким образом, который позволяет практически полностью защитить их от ошибки по причине человеческого фактора и соответствовать всем стандартам качества и безопасности. Несколько экземпляров из каждой партии надежно запечатываются и наодятся в распоряжении проедставителей министерства здравоохранения в случае инспекции.

Гомеопатические препараты производятся в растворах с десятичной и сотенной дозировкой. Наиболее часто встречающимися растворами гомеопатических препаратов являются 30 CH, 200 CH, 1000 CH и 10000 CH, что эквивалентно 30, 200, 1000 и 10000 в сотенных разведениях.

Практически приготовить 30-е разведение в соответствии с методикой Ганемана можно, забрав и распределив исходный фармацевтический материал пипеткой 30 раз из пробирки в пробирку.
Практически приготовить 200-е разведение в соответствии с методикой Ганемана можно, забрав и распределив исходный фармацевтический материал пипеткой 200 раз из пробирки в пробирку.
Практически приготовить 1000-е разведение в соответствии с методикой Ганемана можно, забрав и распределив исходный фармацевтический материал пипеткой 1000 раз из пробирки в пробирку.
Практически приготовить 10000-е разведение в соответствии с методикой Ганемана можно, забрав и распределив исходный фармацевтический материал пипеткой 10000 раз из пробирки в пробирку.
Если выше описанная процедура выполняется в обычной нестерильной среде, как этого требует GMP, тогда пылинки, вредные примеси в воздухе, бактерии и биологический материал из легких людей будет забираться и распределяться пипеткой в итоговом растворе 30, 200, 1000 или 10000 раз. Следовательно, исходная фармацевтическая субстанция будет заражена 30, 200, 1000 или 10000 раз и значительно отклоняться от строгих требований Европейской гомеопатической фармакопеи.

Критичным в этой ситуации представляется не заражение, которое не совместимо с надлежащими правилами производства, а, в основном, дополнительная нагрузка органических и неорганических материалов, добавленных к потенцированию. Следовательно, стандарты нарушаются и то, что мы получаем, это не препарат, например, PULSATILLA, а новый неизвестный материал.

Новый результат обработки исходного материала в связи с модификацией биологических качеств, а также по причине загрязнения, значительно отличается от норм допустимости, поэтому конечный медицинский препарат не пригоден к применению.

Изготовление гомеопатических препаратов в помещениях без постоянно поддерживаемой температуры и влажности приводит к изменению объема и массы растворяющего этанола 96%v/v. Наибольшую разницу можно заметить в теплые и холодные дни, что означает, что раствор производился без необходимой точности и безопасности, требуемых правилами GMP.

Масштаб отклонений от нужного объема, в конечном результате, растет экспоненциально, поскольку ошибка повторяется 30, 200, 1000 или 10000 раз.

Измерение объема и массы должно производиться точными весами и пипеткой с точностью до 1/1000 грамма. Если измерения проводятся не настроенными инструментами, это может привести к отклонениям от точных цифр, и масштаб отклонений от нужного объема в конечном результате также растет экспоненциально, поскольку ошибка повторяется 30, 200, 1000 или 10000 раз.

Только после подробного ознакомления со стандартами GMP и соответствующего их выполнения можно заметить, почему настолько необходимо выполнять требования GMP в процессе изготовления высококачественных гомеопатических препаратов для обеспечения общественного здоровья.в предшествие стрессового события
Выше приведенное описание еще раз подтверждает важность и безопасность предлагаемой компанией Blesstia LTD продукции, произведенной в соответствии с требованиями GMP.

Вы можете присоединиться к нам для расширения своего бизнеса.
Мы всегда к вашим услугам.

Ниже представлен краткий список стандартных рабочих процедур (SOP), которому следует компания Blesstia LTD.