Cosa e’ il GMP?

Blesstia e` una compagnia farmaceutica in possesso di un cGMP certificate rilasciato dal Ministero della Salute e pubblicato nella Database Elettronica Europea EudraGMP.

GMP sta per il termine internazionale di “Good Manufacturing Practices” e un piano di produzione e` certificate come cGMP dopo aver superato delle ispezioni rigorose dal Ministero della Sanita`, in accordanza con gli standards internazionali.

Blesstia e` una delle pochissime compagnie farmaceutiche nel mondo che producono medicine omeopatiche con la certificazio cGMP che e` equivalente nella rigorosita` e nella formalita` ad una seguita dalle compagnie farmaceutiche Americane ed Europee.

GMP include tutti i fattori coinvolti nella produzione delle medicine e puo` essere in modo sintetico descritta come:

La gente

La gente. Deve essere specialmente qualificata per il lavoro specifico per il quale sono stati assegnati. Ci sono otto distinti posti di lavoro con dei doveri specifici ed autorita` definite dai ruoli GMP in modo da interagire e collaborare per la giusta funzione. I membri dello staff prima di essere assunti dovrebbero passare da prove mediche speciali le quali vengono ripetute ad intervalli regolari. Se sono rafreddati o se sono malati non gli e` permesso di entrare negli edifici di produzione. Seguono dei corsi speciali di istruzione all`inizio e continuano cosi`. Hanno dei ruoli e delle autorita` distinti e specifici. Lavorano a due e firmano tutti I documenti in tempo reale per controllare l`uno l`altro. Di seguito, due altri ispettori eseguono un terzo controllo sul loro lavoro ed i documenti che elimina completamente il rischio dell`errore umano.

I locali

I locali. Devono avere una speciale disposizione che permette al personale di muoversi soltanto verso una direzione. I muri ed i soffitti devono essere tinti con dei coloranti anti-batterici ed i pavimenti devono avere dei rivestimenti anti-batterici. Tutte le zone sono controllate e monitorizzate per la temperature e l`umidita` e quelli classificati come ambienti sterili devono essere sotto pressione positive di aria. I locali devono avere la ventilazione la quale viene monitorizzata da manometri calibrati regolarmente da un servizio di staff speciale.

Le materie prime

Le materie prime. Devono essere certificate dal fornitore, tuttavia prima del loro uso, devono essere ripetute delle prove chimiche ed altro, sia tramite l`analisi chimica del laboratorio della installazione o da un contratto certificato ed approvato laboratorio di qualita`. Deve essere immagazzinata in magazzini che devono avere delle apparecchiature speciali per la temperature e le condizioni dell`umidita`.

Il macchinario.

Il macchinario. Deve essere acquistato da fornitori che soddisfano tutti i requisiti sulla sicurezza e la qualita` della Unione Europea. Dopo la loro installazione vengono calibrate da tecnici certificati ed approvati dal Ministero della Salute e la regolazione avviene ad intervalli regolari per confermare la consistenza nei termini di prestazioni e precisione.

Il prodotto finale

The final products: Il prodotto finale. Il metodo GMP e le pratiche sono strutturate in modo che assicurino che i prodotti finali siano completamente prottetti dal risco dell`errore umano e soddisfino tutti gli standards di qualita` e sicurezza. Da ogni partita vengono tenuti molti esemplari sigillati i quali vengono tenuti al sicuro e sono a disposizione degli ispettori del Ministero della salute nel caso di una investigazione.

Qui sotto vengono riportati alcuni esempi che esprimono la contribuzione essenziale dei ruoli GMP nella produzione di medicine omeopatiche di qualita`:

Le medicine omeopatiche sono prodotte da diluizioni sequenziali di decimi o di centesimi. Le diluizioni piu` comuni che vengono usate nelle medicine omeopatiche sono le 30 CH, 200 CH, 1000 CH e 10000 CH, che sarebbereo la 30a, 200a, 1000a e 10000a diluizione in centesimi.

Dal punto di vista pratico per preparare la 30a diluizione secondo il metodo di HAHNEMANN, la sostanza primordiale farmaceutica verra` aspirate e dispensata 30 volte con una pipette di precisione da una fiala alla prossima. Per preparare la 200a diluizione second oil metodo di HAHNEMANN la sostanza primordiale farmaceutica verra` aspirate e dispensata 200 volte con una pipette di precisione da una fiala alla prossima. Per preparare la 1000a diluizione second oil metodo di HAHNEMANN la sostanza primordiale farmaceutica verra` aspirate e dispensata 1000 volte con una pipetta di precisione da una fiala alla prossima. Per preparare la 10000a diluizione second oil metodo di HAHNEMANN la sostanza primordiale farmaceutica verra` aspirate e dispensata 10000 volte con una pipetta di precisione da una fiala alla prossima. Se tutto il procedimento prescritto viene eseguito in un ambiente ordinario che non e` pulito e sterile come richiede il GMP, allora delle particelle galleggianti, inquinanti e contaminanti l`aria, batteri e materiale biologico dalla respirazione delle persone del locale verrebbero aspirati e dispensati dalla pipetta nella soluzione finale 30, 200, 1000 o 10000 volte e l`avrebbero significamente deviate dai regolamenti rigorosi posti dalla Farmacopoeia Omeopatica Europea.

Il problema critico qui non e` la contaminazione, che sarebbe incompatibile con le pratiche della giusta produzione, ma piu` che altro il carico aggiuntivo di materiali organici ed inorganici che viene aggiunto ad ogni potentizzazione. Di conseguenza la standardizzazione in ppm della soluzione primordiale e` alterata e quello che viene potentizzato non e`, per esempio, PULSATILLA ma un altro materiale ignoto, con una diversa standardizzazione.

Spesso, la nuova standardizzazione della sostanza primordiale dovuta alla modificazione della sua natura biologica, ed anche a causa della contaminazione, e` molto diversa dai limiti accetabili, e per questo la medicina finale risulta inadatta per l`uso.

La preparazione di medicine omeopatiche in locali senza costante temperature ed umidita` risulta, in volume e peso, fluttuanti nel solvente etanolo 96%vv. Grandi oscillazioni possono essere notate specialmente fra giorni piu1 umidi e Freddi, il che vuol dire che le diluizioni non sono prodotte con l`esatezza e la sicurezza che i regolamenti GMP domandano e garantiscono.

Le diversita` dal volume corretto aumentano esponenzialmente nella medicina omeopatica finale se l`errore viene ripetuto 3o, 200, 1000 o 10000 volte. Le misurazioni del volume ed del peso devono essere eseguite con precisione nella scala e le pipette di assicurare la precisione al 1/1000 del grammo. Quando le misurazioni non vengono eseguite da monitori regolati e strumenti calibrati, portano a grandi diversita` dalle cifre corrette e l`errore aumenta in modo esponenziale, specialmente nelle preparazioni di medicine omeopatiche dove ciascun errore viene ripetuto 30, 200, 1000 0 10000 volte.

Dal momento che uno diventa familiare con I regolamento GMP e li comprende in modo soddisfacente sara` in grado di notare molte altre ragioni che giustificano la necessita` di applicare il GMP nella preparazione di medicine omeopatiche per assicurare l`alta qualita` del prodotto finale e salvaguardare la salute pubblica.

La preriferita breve descrizione comunica la serieta` e la sicurezza garantita dal sistema cGMP che viene orgogliosamente offerto con i prodotti Blesstia LTD.

Potete utilizzarli per arricchire ed espandere il vostro proprio lavoro.

Rimaniamo sempre disponibili.

Segue una breve lista indicative dei Procedimenti delle Operazioni Standards che vengono seguiti da Blesstia LTD.