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Blesstia是一家持有卫生部和在欧洲电子数据库EudraGMP颁发的cGMP证书的制药公司。GMP是指国际术语“药品生产质量管理规范”,而cGMP 则是指卫生部根据国际标准严格检查后通过认证的制药工厂。

Blesstia 是世界上为数不多的获得cGMP认证的顺势疗法药物制药公司,该认证等同于是美国和欧洲制药药物公司严格遵守的规范。

药品制造过程中的GMP因素可简洁描述如下:

 

Blesstia Lab Images人: 必须符合特定工作岗位的资质要求。公司共设有八类岗位,GMP对各个岗位的具体职责和权力进行规定,以便于各岗位实现互动并顺利实施其功能。工作人员在入职之前必须接受特殊的医学测试,并定时重新接受测试。如果工作人员感冒或生病,则不允许进入工厂。在初期的培训基础上,工作人员还将继续接受特殊训练课程。员工可两人一组工作,并实时在批处理文件上签字,已达到互相监督的功能。随后,两个或更多检查员将对工作和文件进行第三次检查,从而完全消除人为错误的风险。

厂房: 必须建立一个特殊的结构允许工作人员单向移动。墙壁和天花板需涂上必须用抗菌染料,地板也涂上抗菌涂料。所有区域进行监控,并控制温度和湿度,无菌环境必须保持为正气压。保证空气流通,并由特别服务小组定期借助压力表进行检查。
原料: 必须得到供应商确认,但在使用前还必须重复化学物质和其他测试,测试由工厂化学分析实验室或经过签约的认证和批准的质量实验室进行。原材料必须存储在符合温度和湿度条件的仓库里。
Blesstia Lab Equipment机械: 必须从符合欧盟安全和质量规格的供应商处购买。在安装设备后,由卫生部认证和批准的技术人员进行校准,需定期执行校准,以确认设备性能和精度始终一致。
Blesstia Synthesis Homeopathic Medicine Bottles Group-01最终产品: GMP 方法和实践的结构化方式可确保最终产品远离人为错误的风险,并达到所有质量和安全标准的要求。从各个批次抽取的多个密封样本进行安全封管,并按卫生部要求接受检查。
BIOPHARMACEUTICAL

下面给出的例子将具体说明GMP 规则在顺势疗法药物生产质量保证过程中的贡献作用:
顺势疗法药物由连续稀释十倍或百倍而制成。最常使用的顺势疗法药物稀释单位为30 CH, 200 CH,1000 CH 和10000 CH,即30、200、1000和10000百倍稀释量。

根据哈内曼方法制备30倍稀释液时,将生成30倍于原始顺势疗法药物的药物量,再用精度移液管将药物装入不同小瓶中。

根据哈内曼方法制备200倍稀释液时,将生成200倍于原始顺势疗法药物的药物量,再用精度移液管将药物装入不同小瓶中。
根据哈内曼方法制备1000倍稀释液时,将生成1000倍于原始顺势疗法药物的药物量,再用精度移液管将药物装入不同小瓶中。
根据哈内曼方法制备10000倍稀释液时,将生成10000倍于原始顺势疗法药物的药物量,再用精度移液管将药物装入不同小瓶中。
如果在清洁度和无菌标准未达到GMP 要求的普通环境下执行上述整个程序,则由人体呼吸产生的漂浮微粒、空气污染物和污染物、细菌和生物材料将进入30、200、1000或10000倍稀释液中并繁殖。因此,初始药剂物质将遭到30、200、1000或10000倍的污染,严重偏离欧洲顺势疗法药典严格规定。

这里的关键并非不符合生产规范的污染问题,而是进入药效的有机或无机物所产生的额外负担。因此,我们更改了最初解决方案的ppm标准,例如,势能化的并非白头翁,而是一种新的未知材料,采用新的标准。

通常情况下,初始物质的新规格化由于改变其生物性质还有污染而大大背离了允许极限,因此最终药物并不宜使用。

顺势疗法药物的制备必须具备稳定的温度和湿度,不然会导致96%vv乙醇溶剂的重量波动。由于在气温较暖和较冷的时间波动可能相对剧烈,这意味着生成的稀释液的精度和安全性无法严格达到GMP的要求。

顺势疗法药物成品的药剂体积会按指数发生背离,因为这类偏差通常以30、200、1000或10000倍重复。

必须借助精密天平和移液管来测量重量,以确保测量精度达到1/1000 克。无法定期监测和校准测量数据将导致结果严重偏离标准以及呈指数增加的偏差,尤其在制备顺势疗法药物时,偏差将以30、200、1000倍重复。
一旦工作人员熟悉GMP规则并完全理解规则后,他将体会到在顺势疗法的药物制备过程中运用GMP的必要性及其在保障最终产品质量和保护公众健康方面的作用。

上面简要描述说明了cGMP 系统为BLESSTIA有限公司的产品提供的严肃性和安全保障作用。
你可以利用该系统来丰富和拓展你自己的工作。

我们会随时为您提供服务。

以下是BLESSTIA LTD遵循的标准作业流程(SOP)的一小部分参考列表。

生产和称重区清洁。
经营场所一般区域的清洁。
员工的服装、清洁和卫生。
中间势能化的处理。
生产线清除、打开和清洁程序。
冲压工具的维护。
惰性赋形剂药片的生产和整批包装。
液体顺势疗法合成药物的生产和整批包装。
从12CH到30CH的顺势疗法液体势能化药品的生产和包装。
从6CH到12CH的顺势疗法液体势能化药品生产和包装。
从6CH到12CH的顺势疗法液体势能化药品的生产。
从200CH到1M的顺势疗法液体势能化药品的生产。
从30CH到200CH的顺势疗法液体势能化药品的生产。
从12CH到30CH的顺势疗法液体势能化药品的生产。
从后端到最终势能化的顺势疗法液体势能化药品的生产。
生产惰性赋形剂片。
从30CH到200CH的顺势疗法液体势能化药品的生产、填充和包装。
测量压差。
监视和记录压差。
顺势液体制剂的包装
惰性赋形剂片的包装。
纯净水系统电导性记录。
记录纯化水系统的导电性。
温度和湿度记录。
重新包装惰性赋形剂片。
液体顺势复方制剂的零售包装。
抽检成品包装产品。
玻璃瓶及瓶盖消毒。
Finpipette Focus移液管的使用清洁和维护。
Finpipette移液管的使用清洁和维护。
Finpipette移液管的使用清洁和维护。
势能机的使用清洁和维护。
压片机的使用清洁和维护。
消毒烘箱的使用清洁和维护。
压片机的使用清洁和维护。
Toppete移液管的使用清洁和维护。
Toppete 100移液管的使用清洁和维护。
压片机的使用、清洁和维护。
计数机的使用、清洁和维护。
分液器10-100ml的使用、清洁和维护。
分液器Calibrex 520, 1-5ml的使用、清洁和维护。
分液器Optifix Basic 20的使用、清洁和维护。
分液器Optifix Basic 5的使用、清洁和维护。
DY-050 Diamond势能机的使用、清洁和维护。
电子金属探测器的使用、清洁和维护。
通风柜的使用、清洁和维护。
Gilson移液管的使用、清洁和维护。
Gilson移液管的使用、清洁和维护。
Gilson Repetman的使用、清洁和维护。
Gilson Repetman的使用、清洁和维护。
热封机的使用、清洁和维护。
HVAC系统的使用、清洁和维护。
浸渍机设备IMPRO-3000的使用、清洁和维护。
标签机的使用、清洁和维护。
层流柜的使用、清洁和维护。
手动离心设备(CL-13)的使用、清洁和维护。
Motic 显微镜的使用、清洁和维护。
Palson吸尘器的使用、清洁和维护。
移液管的使用、清洁和维护。
精密天平的使用、清洁和维护。
精密天平的使用、清洁和维护。
压力蒸汽灭菌器的使用、清洁和维护。
纯净水系统的使用、清洁和维护。
折射计HY-511的使用、清洁和维护。
Tablet Four检验器的使用、清洁和维护。
温度计的使用、清洁和维护。
测厚仪的使用、清洁和维护。
TOP-移液管 100的使用、清洁和维护。
水电导率仪的使用、清洁和维护。
液体势能平衡标签的使用。
实验室鞋的清洁。
危险化学物质管理
虫害防治。
一般区域的通风系统。
电子捕虫器的使用、清洁和维护。
湖南科尔顿净水系统的使用、清洁和维护。
原材料和成品的留样。
原材料、包装材料、成品的检测要求。
Blesstia产品代码分配
批次文件清单
变更控制系统
Blesstia材料代码分配
投诉和缺陷报告程序。
创建和维护生产记录。
偏差报告系统。
产品和材料处理
GMP文档编制规则。
文档管理系统。
评估QP的用于发行和销售的批文件
GMP审计程序。
针对质量关注的调查流程。
关键员工的工作描述
主文档的制备维护和更改。
产品标识和可追溯性程序。
召回或冻结程序。
供应商选择和审批。
成品稳定性研究。
使用标准砝码检验电子称。
从就绪产品仓库发货商品。
从就绪产品仓库发送液体势能化物质到生产用于最终势能化。
发送返回或拒绝材料。
Blesstia产品贴标。
包装组件请购和对账记录
原材料到生产的检疫、取样、测试和释放。
成份和印刷材料采样。
原材料采样。
起始原料-原料商品,进口程序。
转移成品到隔离和就绪产品仓库。
将惰性赋形剂就绪混合剂从仓库使用转移到称重区
如何写培训教材
人员培训。
校准和维护保养计划。
定期检查电气设备,以及厂房预防性维护。
拆分单元过滤器维护。
厂房安全性
与员工沟通并记录。
疫情报告系统。
雇佣新员工。
访客、维护人员和供应商进入实验室及走动。
工作人员在实验室走动。
病假后返回工作。
如何准备设计资质协议
纯净水系统生产流程验证。
重新验证流程。
准备和发送订单。
材料采购信息记录
补充公司的耗材