GMP-Logo-Blesstia

Фармацевтическая компания Blesstia гордится наличием сертификата GMP, выданным Министерством здравоохранения, который опубликован в европейской электронной базе данных EudraGMP. Аббревиатура GMP обозначает международный термин «Good Manufacturing Practices»(«Надлежащая практика производства»). Производство может получить сертификат GMP после того, как пройдет строгую проверку Министерства здравоохранения в соответствии с международными стандартами.

Наша компания является одной из немногих фармацевтических компаний в мире, которая производит гомеопатические препараты, сертифицированные GMP, которые эквивалентны самым строгим и формализованным требованиям к американским и европейским фармацевтическим компаниям.

Аспекты GMP охватывает все факторы, вовлеченные в процесс производства медицинских препаратов, и могут быть описаны следующим образом:

 

Blesstia Lab ImagesЛюди: должны иметь соответствующую своей должности квалификацию. Существует восемь четко выделенных должностей со специфическими обязанностями и руководящими органами, определенными правилами GMP с целью эффективной коммуникации и карьерного роста. Нанимаемый на работу персонал должен пройти специальные медицинские тесты, повторяющиеся впоследствии с определенным интервалом. При признаках простуды или недомогания сотрудники не допускатся к работе в производственных помещениях. В начале трудоустройства и на всем его протяжении сотрудникам предостваляется специальное обучение. У каждого сотрудника свои специфические обязанности и руководящие органы. Практикуется работа в парах, благодаря этому обеспечивается двойная проверка подписанных документов на производимые партии товара. В дополнение к этому еще два инспектора впоследствии проверяют проделанную работу и оформленные документы, тем самым полностью исключая риск ошибки по причине человеческого фактора.
Планировка должна быть такой, чтобы позволять персоналу движение только в одном направлении. Стены и потолки должны быть покрашены антибактериальной краской, а на полах должно быть антибактериальное покрытие. Все помещения находятся под наблюдением, в них производится контроль температуры и влажности. В помещениях, отнесенных в разряд стерильных, должно быть положительное давление воздуха. Во всех помещениях должна быть установлена система воздушной вентиляции, которая контролируется манометром, регулярно калибруемым специальной технической службой.
Сырье должно быть сертифицировано поставщиком перед запуском в использование. Химические и прочие тесты должны проводиться либо лабораторией химического анализа на предприятии, либо сертифицированной, аккредитованной лабораторией-подрядчиком. Сырье должно храниться на складах, с соответствующим температурным режимом и уровнем влажности.
Blesstia Lab EquipmentДолжно закупаться у поставщиков, удовлетвоярющих требованиям безопасности и качества Европейского Союза. После установки оборудование должно быть налажено сертифицированными и аккредитованными министерством здравоохранения техническими специалистами. Настройка должна проводиться регулярно для подтверждения слаженности процесса производства и точности.
Blesstia Synthesis Homeopathic Medicine Bottles Group-01Метод работы и производство согласно GMP структурированы таким образом, который позволяет практически полностью защитить их от ошибки по причине человеческого фактора и соответствовать всем стандартам качества и безопасности. Несколько экземпляров из каждой партии надежно запечатываются и наодятся в распоряжении проедставителей министерства здравоохранения в случае инспекции.
BIOPHARMACEUTICALНиже приведены примеры, демонстрирующие значительный вклад правил GMP в производство высококачественных гомеопатических препаратов:

Гомеопатические препараты производятся в растворах с десятичной и сотенной дозировкой. Наиболее часто встречающимися растворами гомеопатических препаратов являются 30 CH, 200 CH, 1000 CH и 10000 CH, что эквивалентно 30, 200, 1000 и 10000 в сотенных разведениях.

Практически приготовить 30-е разведение в соответствии с методикой Ганемана можно, забрав и распределив исходный фармацевтический материал пипеткой 30 раз из пробирки в пробирку.
Практически приготовить 200-е разведение в соответствии с методикой Ганемана можно, забрав и распределив исходный фармацевтический материал пипеткой 200 раз из пробирки в пробирку.
Практически приготовить 1000-е разведение в соответствии с методикой Ганемана можно, забрав и распределив исходный фармацевтический материал пипеткой 1000 раз из пробирки в пробирку.
Практически приготовить 10000-е разведение в соответствии с методикой Ганемана можно, забрав и распределив исходный фармацевтический материал пипеткой 10000 раз из пробирки в пробирку.
Если выше описанная процедура выполняется в обычной нестерильной среде, как этого требует GMP, тогда пылинки, вредные примеси в воздухе, бактерии и биологический материал из легких людей будет забираться и распределяться пипеткой в итоговом растворе 30, 200, 1000 или 10000 раз. Следовательно, исходная фармацевтическая субстанция будет заражена 30, 200, 1000 или 10000 раз и значительно отклоняться от строгих требований Европейской гомеопатической фармакопеи.

Критичным в этой ситуации представляется не заражение, которое не совместимо с надлежащими правилами производства, а, в основном, дополнительная нагрузка органических и неорганических материалов, добавленных к потенцированию. Следовательно, стандарты нарушаются и то, что мы получаем, это не препарат, например, PULSATILLA, а новый неизвестный материал.

Новый результат обработки исходного материала в связи с модификацией биологических качеств, а также по причине загрязнения, значительно отличается от норм допустимости, поэтому конечный медицинский препарат не пригоден к применению.

Изготовление гомеопатических препаратов в помещениях без постоянно поддерживаемой температуры и влажности приводит к изменению объема и массы растворяющего этанола 96%v/v. Наибольшую разницу можно заметить в теплые и холодные дни, что означает, что раствор производился без необходимой точности и безопасности, требуемых правилами GMP.

Масштаб отклонений от нужного объема, в конечном результате, растет экспоненциально, поскольку ошибка повторяется 30, 200, 1000 или 10000 раз.

Измерение объема и массы должно производиться точными весами и пипеткой с точностью до 1/1000 грамма. Если измерения проводятся не настроенными инструментами, это может привести к отклонениям от точных цифр, и масштаб отклонений от нужного объема в конечном результате также растет экспоненциально, поскольку ошибка повторяется 30, 200, 1000 или 10000 раз.

Только после подробного ознакомления со стандартами GMP и соответствующего их выполнения можно заметить, почему настолько необходимо выполнять требования GMP в процессе изготовления высококачественных гомеопатических препаратов для обеспечения общественного здоровья.в предшествие стрессового события
Выше приведенное описание еще раз подтверждает важность и безопасность предлагаемой компанией BLESSTIA LTD продукции, произведенной в соответствии с требованиями GMP.

Вы можете присоединиться к нам для расширения своего бизнеса.
Мы всегда к вашим услугам.

Ниже представлен краткий список стандартных рабочих процедур (SOP), которому следует компания BLESSTIA LTD.

Cleaning of manufacturing and weighing area.
Cleaning of the general areas of the premises.
Clothing, cleanness and hygiene of the personnel.
Disposal of the intermediate potentizations.
Line Clearance, Line Opening, Line Cleaning procedure.
Maintenance of punches and dies.
Manufacturing and bulk packing of inert excipients tablets.
Manufacturing and bulk packing of liquid homeopathic synthesis.
Manufacturing and Packaging of 30CH Homeopathic Liquid Potencies from 12CH.
Manufacturing and Packaging of 6CH homeopathic liquid potencies to 12CH.
Manufacturing of 12CH Homeopathic Liquid Potencies from 6CH.
Manufacturing of 1M homeopathic liquid potencies, from 200CH.
Manufacturing of 200CH Homeopathic Liquid Potencies from 30CH.
Manufacturing of 30CH Homeopathic Liquid Potencies from 12CH.
Manufacturing of a homeopathic liquid potency from a back to a final potency.
Manufacturing of inert excipients tablets.
Manufacturing, Filling and Packing of 200CH Homeopathic Liquid Potencies from 30CH.
Measurement of the differential pressure.
Monitoring and recording of the differential pressure.
Packaging of Homeopathic Liquid Preparations
Packaging of the inert excipients tablets.
Purified Water System Conductivity recording.
Recording of the Conductivity of the Purified Water System.
Recording of the temperature and humidity.
Repacking of inert excipient tablets.
Retail packing of the liquid homeopathic compounds preparations.
Sampling of Finished packed products.
Sanitisation of glass bottles and their caps.
Usage Cleaning and Maintenance of Finpipette Focus Pipette.
Usage Cleaning and Maintenance of Finpippete.
Usage Cleaning and Maintenance of Finpippete.
Usage Cleaning and Maintenance of Potentisation Machine.
Usage Cleaning and Maintenance of tablet press machine.
Usage Cleaning and Maintenance of the sterilizing oven.
Usage Cleaning and Maintenance of the Tablet Press Machine
Usage Cleaning and Maintenance of the Toppete Pipette.
Usage Cleaning and Maintenance of Toppete 100 pipette.
Usage, Cleaning and Maintenance of Tablet Press Machine.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Counter Machine.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Dispenser 10-100ml.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Dispenser Calibrex 520, 1-5ml.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Dispenser Optifix Basic 20.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Dispenser Optifix Basic 5
Usage, Cleaning and Maintenance of the DY-050 Diamond Potentization machine.
Usage, Cleaning and Maintenance of the electronic metal detector machine.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Fume Cabinet.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Gilson pipette.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Gilson pipette.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Gilson Repetman.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Gilson Repetman.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Heat Sealer machine.
Usage, Cleaning and Maintenance of the HVAC system.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Impregnator Equipment IMPRO-3000.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Label Machine.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Laminar Flow Cabinet.
Usage, Cleaning and Maintenance of the manual centrifugal device.(CL-13)
Usage, Cleaning and Maintenance of the Motic Microscope.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Palson Vacuum Cleaner.
Usage, Cleaning and Maintenance of the pipette.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Precision Balance.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Precision Balance.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Pressure Steam Sterilizer.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Purified Water System.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Refractometer HY-511.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Tablet Four Tester.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Thermometers.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Thickness Tester.
Usage, Cleaning and Maintenance of the TOP-pipette 100.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Water Conductivity Meter.
Using of the Liquid Potencies Balance label.
Cleaning of the Laboratory shoes.
Hazardous Chemical Substance Management
Pest Control.
The air ventilation system for the general areas.
Usage, Cleaning and Maintenance of the Electric Insects Traps.
Usage, cleaning and maintenance of the Hunan Kertone Water Purification System.
Retention Samples of Raw Materials and Finished Products.
Testing Requirements for Raw Materials, Packing Materials, Finished Goods.
Assign of Codes to Blesstia Products
Batch Documentation Checklist
Change Control System
Codes assigning to Blesstia Materials
Complaints and Defect Report Procedure.
Creation and Maintenance of Production Logbook.
Deviation Report System.
Disposal of products and materials
Documentation Rule for GMP documents.
Documents Management System.
Evaluating Batch Documents for Release for Sale from QP
GMP Audit Procedures.
Investigation Process for Quality Concern.
Job description for Key Personnel
Preparation Maintenance and Change of a Master Document.
Procedure for product Identification and Traceability.
Recall or Freeze Procedure.
Selection and Approval of a Vendor.
Stability Studies on Finished Products.
Verification of the electronic balances with standard weights.
Dispatch of Goods from Ready Products Warehouse.
Issuing Back liquid potencies from Ready products Warehouse to production for final Potentization.
Issuing Returning or Rejecting Materials.
Labeling of Blesstia Products.
Packing component requisition and reconciliation records
Quarantining, Sampling, Testing, Releasing of Raw Materials to production.
Sampling of components and printed materials.
Sampling of Raw Materials.
Starting materials-raw materials goods, inward procedure.
Transfer of Finished Goods to Quarantine and Ready Products Warehouse.
Transfer of Inert Excipients Ready Mixture from Warehouse Use to Weighing area
How to write training materials
Training of the Personnel.
Calibration and Maintenance Schedule.
Periodical Check of the Electrical installations, and preventive maintenance of the Plants.
Split Units Filters Maintenance.
Security of the Plants
Communication between members of the staff with memos.
Disease Report System.
Employment of New Personnel.
Entering and Movement of Visitors, Maintainers and Suppliers in the Laboratory.
Movement of personnel in the Laboratory.
Returning back to Job after sick-leave.
How to prepare a Design Qualification Protocol
Process Validation of the Purified Water System Production.
Revalidation Procedure.
Preparing and Sending of the order.
Material Purchasing Information Record
Replenishing Company’s Consumables