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Blesstia est une compagnie pharmaceutique qui détient le certificat cGMP délivré par le Ministère de la Santé et délivré par la Base de Données européenne EudraGMP. Les initiales GMP expriment le terme international de « Bonnes Pratiques de Fabrication » ; une usine de fabrication est certifiée cGMP après avoir passé de strictes inspections par le Ministère de la Santé, conformément à des standards internationaux.

Blesstia appartient à un secteur très restreint de compagnies pharmaceutiques dans le monde qui fabriquent des médicaments homéopathiques certifiés cGMP, qui équivaut en sérieux et en formalité à la certification suivie par les compagnies de médicaments américaines et européennes.

Le GMP inclut tous les facteurs de fabrication de médicaments and peut être décrit comme il suit :

Blesstia Lab ImagesLes personnes : le personnel doit être spécialement qualifié pour le poste de travail auquel il est assigné. Il y a huit catégories de postes de travail différentes définies par les règles GMP pour une interaction et intensification en bonne et due forme. Les membres du personnel doivent passer des examens médicaux avant d’être embauchés qui doivent être répétés à des intervalles réguliers. Si ils sont enrhumés ou malades ils n’ont pas le droit d’entrée dans l’usine de fabrication. Ils suivent des cours de formation spécifique et sont formés régulièrement. Ils ont des rôles et des devoirs distincts et spécifiques. Ils travaillent en pairs et signent tous les documents de lots en temps réel, et revérifient entre eux. Ensuite, deux ou plus d’inspecteurs effectue une troisième inspection sur leur travail et leurs documents, un fait qui élimine complétement le risque de l’erreur humaine.
Les locaux : Ils doivent avoir un plan spécifique qui permette au personnel de bouger seulement dans une seule direction. Les murs et les plafonds doivent être peints avec des peintures antibactériennes et les sols ont un revêtement antibactérien. Tous les secteurs sont surveillés et contrôlés pour ce qui est de la température et l’humidité et ceux qui sont classifiés comme stériles doivent avoir une pression d’air positive. Les locaux doivent être équipés de ventilation de l’air surveillée par des manomètres calibrés régulièrement par une équipe spécialisée.
Les matières premières : Elles doivent être certifiées par le fournisseur, toutefois avant d’être utilisées, des examens chimiques et autres doivent être effectués, soit par analyse chimique de laboratoire de l’usine soit par un laboratoire certifié et sous contrat. Elles doivent être emmagasinées dans des entrepôts pourvus de systèmes qui fixent les conditions de température et d’humidité.
Blesstia Lab EquipmentLes machines : Elles doivent être achetées auprès de fournisseurs en conformité avec les spécifications de sécurité et de qualité de l’Union Européenne. Apres leur installation elles doivent être calibrées par des techniciens certifiés et approuvés par le Ministère de la Santé, et la calibration doit être effectuée à des intervalles réguliers afin de confirmer la consistance en termes de performance et de précision.
Blesstia Synthesis Homeopathic Medicine Bottles Group-01Le produit fini : La méthode et les pratiques GMP sont structurées de façon à assurer que le produit fini soit complètement protégé du risque de l’erreur humaine et de façon à être conforme à tous les standards de qualité et de sécurité. Plusieurs échantillons fermés sont pris de chaque lot et emmagasinés dans un endroit fermé à clé, à la disposition du Ministère de la Santé en cas de contrôle.
BIOPHARMACEUTICAL

Voici quelques exemples qui montrent la contribution essentielle des règles GMP dans la fabrication de médicaments homéopathiques de qualité :

Les médicaments homéopathiques sont fabriqués par dilutions séquentielles, décimales ou centésimales. Les solutions les plus communément utilisées pour les médicaments homéopathiques sont 30CH, 200 CH, 1000 CH et 10000 CH, qui sont la 30ϋme, 200ème, 1000ème, et 10000ème dilution centésimale.

D’un aspect pratique, pour préparer la 30ème solution selon la méthode de Hahnemann, la substance pharmaceutique initiale doit être aspirée 30 fois et dispensée dans une pipette à précision d’une fiole à l’autre.

Pour préparer la 200ème solution selon la méthode de Hahnemann, la substance pharmaceutique initiale doit être aspirée 200 fois et dispensée dans une pipette à précision d’une fiole à l’autre.

Pour préparer la 1000ème solution selon la méthode de Hahnemann, la substance pharmaceutique initiale doit être aspirée 1000 fois et dispensée dans une pipette à précision d’une fiole à l’autre.

Pour préparer la 10000ème solution selon la méthode de Hahnemann, la substance pharmaceutique initiale doit être aspirée 10000 fois et dispensée dans une pipette à précision d’une fiole à l’autre.

Si le processus entier décrit plus haut est effectué dans un environnement qui n’est pas propre et stérile comme l’exige le GMP, les particules flottantes, les polluants de l’air et les contaminants, bactéries et matériel biologique provenant de la respiration des personnes dans l’espace seront aspirés et dispensés dans la pipette dans la solution finales des30,200, 1000 ou 10000 fois. De ce fait, la substance pharmaceutique initiale sera contaminée 30, 200, 1000 ou 1000 fois et déviera de façon importante des règlements stricts déterminés par la Pharmacopée Homéopathique Européenne.

Le sujet critique ici n’est pas la contamination, qui est incompatible avec les bonnes pratiques de fabrication, mais surtout la charge additionnelle d’ingrédients organiques et inorganiques qui pourrait être ajoutée à chaque potentation.  Par conséquent, la standardisation en ppm de la solution initiale se trouvera altérée et ce qui est potantisé ne sera pas, par exemple, PULSATILLA mais un nouvel ingrédient avec une standardisation différente.

Souvent, la nouvelle standardisation de la substance initiale due à la modification de sa nature biologique, et aussi suite à la contamination, est très différentes des limites acceptables, donc le médicament fini devient inadéquat.

La préparation de médicaments homéopathiques dans des locaux qui n’ont pas de température et d’humidité stable a comme résultat des fluctuations de volume et de poids du solvant éthanol à 96%vv. De grandes fluctuations peuvent être observées spécialement entre des jours plus chauds ou plus froids, ce qui veut dire que les dilutions ne seront pas produites avec la précision et la sécurité dictée par les règles GMP.

Les diversions par rapport au volume correct augmentent exponentiellement dans le médicament homéopathique fini étant donné que si l’erreur est répétée 30, 200, 1000 ou 10000 fois. Le mesurage du volume et du poids doit être effectué avec des balances et des pipettes de précision assurant une exactitude de 1/1000 du gramme. Lorsque le mesurage n’est pas effectué par des instruments régulièrement surveillés et calibrés, cela peut mener à des diversions des chiffres correctes et les erreurs augmenteront exponentiellement, particulièrement dans une préparation de médicaments homéopathique ou l’erreur est répétée 30, 200, 100 ou 1000 fois.

Lorsque l’on s’habitue aux réglés GMP et que l’on les comprend de façon satisfaisante, l’on sera apte à reconnaitre plusieurs autres raisons justifiant la nécessité d’appliquer le processus GMP à toute préparation de médicaments homéopathique afin d’assurer la grande qualité du produit fini et de sauvegarder las ante publique.

La description ci-dessus démontre bien le sérieux et la garantie de sécurité qu’octroie le processus cGMP que BLESSTIA Ltd est très fière de procurer.

Vous pouvez choisit de les utiliser pour enrichir ou étendre votre propre travail.

Nous sommes toujours à votre disposition.

Vous trouverez ci-dessous une liste indicative des Modes Opératoires Normalisés suivis par BLESSTIA LTD.

Nettoyage de l’espace de fabrication et de pesage.

Nettoyage des espaces des locaux.

Habillement, nettoyage et hygiène du personnel.

Jeter les potentations intermédiaires.

Dégagement de la ligne, ouverture de la ligne, processus de nettoyage de la ligne.

Entretien des pinces et des colorants.

Fabrication et emballage en gros des tablettes inertes excipientes.

Fabrication et emballage en gros de la synthèse homéopathique liquide.

Fabrication et emballage des puissances homéopathiques liquides 30CH depuis 12CH.

Fabrication et emballage de puissances homéopathiques liquides de 6CH à 12CH.

Fabrication de puissances homéopathiques liquides de 6CH.

Fabrication de puissances homéopathiques liquides de 200CH.

Fabrication de puissances homéopathiques liquides de 30CH.

Fabrication de puissances homéopathiques liquides de 12CH.

Fabrication de puissances homéopathiques liquides d’une puissance mineure à une puissance finie.

Fabrication de tablettes excipientes inertes.

Fabrication, remplissage et emballage de puissances homéopathiques liquides de 200CH depuis 30CH.

Mesurage de la pression différentielle.

Surveillance et enregistrement de la pression différentielle.

Emballage des préparations homéopathiques liquides.

Emballage des tablettes excipientes inertes.

Enregistrement du système de conductivité d’épuration de l’eau.

 

Enregistrement de la température et de l’humidité.

 

Ré-emballage des tablettes excipientes inertes.

 

Emballage au détail des préparations composites de liquide homéopathique.

 

Echantillonnage des produits finis emballés.

 

Utilisation, Nettoyage des bouteilles de verre et de leurs bouchons.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien des Finpipette Focus Pipette.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien des Finpipette.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien des Finpipette

 

Utilisation, Nettoyage et entretien de la machine de potentiation.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien de la comprimeuse.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien du four de sterilisaiton.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien de la comprimeuse.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien de la Toppete Pipette.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien de Toppete 100 pipette.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien de la comprimeuse.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien de la machine de guichet.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien du distributeur 10-100ml.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien du distributeur Calibrex 520,1-5ml.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien du distributeur Optifix Basic 20.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien distributeur Optifix Basic 5.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien de la machine de potentiation DY-050 Diamond

 

Utilisation, Nettoyage et entretien de la machine de détection de métal électronique.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien de la hotte.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien de la pipette Gilson.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien de la pipette Gilson.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien de Repetman Gilson.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien de Repetman Gilson.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien de la machine d’étanchéité par la chaleur.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien du système HVAC.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien de l’équipement d’imprégnation IMPRO-3000.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien de la machine à étiquetage.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien de la chambre à écoulement laminaire.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien de l’appareil centrifuge manuel (CL-13)

 

Utilisation, Nettoyage et entretien du microscope Motic.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien de l’aspirateur Palson.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien de la pipette.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien de la balance de précision.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien de la balance de précision.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien du stérilisateur à pression de vapeur.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien du système d’épuration de l’eau.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien du refractomètre HY-511.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien de testeur tablet Four.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien des thermomètres.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien du testeur d’épaisseur.

 

Utilisation, Nettoyage et entretien de la TOP-pipette 100

 

Utilisation, Nettoyage et entretien du compteur de conductivité d’eau.

 

Utilisation de l’étiquette Potencies Balance label.

Nettoyage des chaussures de laboratoire.

Gestion des substances chimiques dangereuses.

Lutte antiparasitaire.

Système de ventilation de l’air pour les espaces généraux.

Utilisation, nettoyage et entretien des pièges à insectes électriques.

Utilisation, nettoyage et entretien du système de purification d’eau Human Kertone.

Echantillons des matières premières et des produits finis.

Exigences d’essais pour les matières premières, les matériaux d’emballage, les produits finis.

Assignation de codes pour les produits Blesstia

Liste de contrôle des lots

Système de changement de contrôle

Codes assignés aux produits Blesstia

Procédure de plaintes et de documentation des défauts

Création et entretien du journal de bord de la production.

Système de compte rendu des déviations

Elimination des produites et matériaux

Règle de documentation pour les documents GMP

Système de gestion des documents.

Evaluation de documents des lots pour délivrance à la vente depuis QP

Procédures de contrôle de GMP

Procédé d’inspection de qualité

Description de poste d’emploi pour le personnel important

Préparation, entretien et changement du master document

Procédure d’identification et de traçabilité de produits

Procédure de rappel ou de congélation

Sélection et acceptation d’un vendeur.

Etudes de stabilité sur des produits finis

Vérification de balances électroniques avec des poids standard

Envoi des produits depuis l’entrepôt des produits finis.

Retour des puissances liquides depuis l’entrepôt des produits finis pour la potentiation finale.

Retour ou rejet d’ingrédients.

Etiquetage des produits Blesstia.

Emballage des ingrédients et compte rendu de réconciliation

Quarantaine, échantillonnage, essais, déblocage de matières premières pour la production

Echantillonnage des composantes et des matières imprimées

Echantillonnage des matières premières.

Biens de matières premières, régime de perfectionnement actif.

Transfert des produits finis à la quarantaine et à l’entrepôt de produits finis.

Transfert de Inert Excipients Ready Mixture depuis l’entrepôt à l’espace de pesage.

Comment écrire le matériel de formation
Former le personnel
Programme de calibration et d’entretien
Inspection périodique des installations électriques et entretien préventif des usines. Entretien des filtres

Sécurité des usines
Communication entre les membres du personnel par des memos
Système de compte rendu des maladies
Embauche de nouveau personnel
Entrée et mouvement des visiteurs, des techniciens d’entretien et des fournisseurs de laboratoire
Mouvement du personnel au sein du Laboratoire
Retour au travail après un congé maladie.
Comment préparer un protocole de qualification de plan
Procédure de validation de la production du système d’épuration d’eau
Procédure de revalidation.
Préparer et envoyer les commandes.er.
Compte rendu informatif des achats
Refaire le plein des produits consommables