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Blesstia es una compañía farmacéutica con certificación GMP expedida por el Ministerio de Salud y publicada en la Base de Datos Electrónica Europea EudraGMP. GMP es una abreviatura del término “Good Manufacturing Practices” (Buenas Prácticas de Fabricación) y una instalación de fabricación tiene certificación GMP tras inspecciones estrictas por el Ministerio de Salud, según las normas internacionales establecidas.

Blesstia es una de las pocas compañías farmacéuticas en todo el mundo que elabora medicamentos homeopáticos con certificación GMP, que es equivalente en cuanto a rigurosidad y formalidad a la certificación aplicada por las compañías farmacéuticas americanas y europeas.

La GMP incluye todos los factores involucrados en la elaboración de medicamentos y se puede resumir de la manera siguiente:

Blesstia Lab ImagesLas personas: Tienen que estar especialmente cualificadas para el trabajo concreto que están llevando a cabo. Hay ocho distintos puestos de trabajo con tareas específicas y autoridades definidas por las reglas de GMP, de manera que interactúen y se desarrollen con buen funcionamiento. Los miembros del personal, antes de ser contratados, tienen que someterse a pruebas médicas especiales, que se repiten a intervalos regulares. Si están resfriadas o enfermas, no está permitido que entren en planta de fabricación. Siguen cursos de formación especiales al principio y luego a modo de formación continua. Tienen papeles y autoridades distintos y específicos. Trabajan en parejas y firman todos los archivos por lotes en tiempo real para controlar el uno al otro. Luego, dos inspectores más llevan a cabo un tercer control de su trabajo y de sus archivos, lo que elimina por completo el riesgo del error humano.
Las instalaciones: Tienen que tener una disposición especial que permita el movimiento del personal solo en una dirección. Las paredes y los techos tienen que estar pintados con pinturas antibacterias y los suelos tienen que tener revestimiento antibacterias. Todas las áreas están monitoreadas y controladas en cuanto a la temperatura y la humedad y las que están clasificadas como ambientes esterilizados tienen que estar bajo presión positiva de aire. Las instalaciones tienen que disponer de ventilación monitoreada por calibradores de presión, que se calibran regularmente por un equipo de servicio especializado.
Las materias primas: Tienen que estar certificadas por el proveedor, pero, aún así, antes de ser usadas, tienen que someterse a pruebas químicas y de otro tipo por el laboratorio de análisis químico de la planta o por un laboratorio certificado contratado de calidad aprobada. Tienen que almacenarse en almacenes con especificaciones establecidas en cuanto a las condiciones de temperatura y de humedad.
Blesstia Lab EquipmentLa maquinaria: Se tiene que haber comprado a proveedores que cumplen con todas las especificaciones de seguridad y de calidad de la Unión Europea. Tras su instalación son calibradas por técnicos certificados y aprobados por el Ministerio de Salud, y la calibración se repite a intervalos regulares para confirmar la consistencia en términos de rendimiento y de precisión.
Blesstia Synthesis Homeopathic Medicine Bottles Group-01Los productos finales: El método y las prácticas de GMP son estructurados de manera de asegurarse de que los productos finales sean completamente protegidos contra el riesgo del error humano y  que cumplan con todas las normas de calidad y seguridad. De cada lote se guardan muchas muestras selladas, que se guardan bajo llave y están a la disposición de los inspectores del Ministerio de Salud en caso de inspección.
BIOPHARMACEUTICAL

En continuación se presentan unos ejemplos que muestran la contribución esencial de las reglas GMP en la elaboración de medicamentos homeopáticos de calidad:
Los medicamentos homeopáticos se elaboran por diluciones secuenciales decimales o centesimales. Las diluciones más comunes de medicamentos homeopáticos son de 30 CH, 200 CH, 1000 CH y 10000 CH, que corresponden a la dilución centesimal 30ª, 200ª, 1000ª  y 10000ª.

Desde un punto de vista práctico, para preparar la dilución 30ª según el método HAHNEMANNIAN, la sustancia farmacéutica inicial será 30 veces aspirada y dispensada con una pipeta de precisión de un vial al siguiente.

Para preparar la dilución 200ª según el método HAHNEMANNIAN, la sustancia farmacéutica inicial será 200 veces aspirada y dispensada con una pipeta de precisión de un vial al siguiente.

Para preparar la dilución 1000ª según el método HAHNEMANNIAN, la sustancia farmacéutica inicial será 1000 veces aspirada y dispensada con una pipeta de precisión de un vial al siguiente.

Para preparar la dilución 10000ª según el método HAHNEMANNIAN, la sustancia farmacéutica inicial será 10000 veces aspirada y dispensada con una pipeta de precisión de un vial al siguiente.
Si todo el proceso aquí mencionado se lleva a cabo en un ambiente normal, que no está limpio y esterilizado, como exige GMP, partículas flotantes, sustancias contaminantes del aire, bacterias y material biológico de los alientos de las personas en el área serán aspirados y dispensados por medio de la pipeta en la solución final 30, 200, 1000 o 10000 veces. Por lo tanto, la sustancia farmacéutica inicial será contaminada 30, 200, 1000 o 10000 veces y desviará mucho respecto a las reglas estrictas establecidas por la Farmacopea Homeopática Europea.

El tema crucial aquí no es la contaminación, que es incompatible con las buenas prácticas de fabricación, sino principalmente la carga adicional de materias orgánicas e inorgánicas añadidas en cada potentización. Como consecuencia, la normalización en ppm de la solución inicial se ve alterada y lo que se potentiza no es, por ejemplo, PULSATILLA sino un material nuevo desconocido con una normalización diferente.

A menudo la nueva normalización de la sustancia inicial debido a la modificación de su naturaleza biológica y también debido a la contaminación, desvía mucho de los límites aceptados, por lo tanto el medicamento final no es apto para ser usado.

La preparación de medicamentos homeopáticos en instalaciones sin tempreatura y humedad  fija termina en fluctuaciones del volumen y del peso del solvente etanol 96%vv. Las fluctuaciones grandes se pueden notar especialmente entre días calurosos y fríos, lo que significa que las diluciones no se producen con la exactitud y la seguridad que exigen y garantizan las reglas de GMP.

Las desviaciones del volumen apropiado crecen exponencialmente en el medicamento homeopático final, ya que el error se repite 30, 200, 1000 o 10000 veces.

Las mediciones del volumen y del peso deben ser llevadas a cabo con escalas de precisión y con pipetas para garantizar que se mida la precisión del 1/1000 del gramo. Cuando las mediciones no se realizan con instrumentos regularmente monitoreados y calibrados, llevan a grandes desviaciones de los números correctos, y los errores aumentan exponencialmente, especialmente en la preparacióon de los medicamentos homeopáticos, donde cada error se repite 30, 200, 1000 o 10000 veces.
Una vez uno está familiarizado con las reglas de GMP y las entiende satisfactoriamente, podrá darse cuenta de muchas más razones que justifican la necesidad de aplicar GMP en la preparación de medicamentos homeopáticos para garantizar la alta calidad del producto final y salvaguardar la salud pública.

Esta breve descripción esboza la seriedad y la seguridad garantizada por el sistema GMP, que BLESSTIA LTD ofrece orgullosa con sus productos.
Pueden optar por usarlos para enriquecer y expandir su trabajo.

Nos mantenemos a su disposición.

En continuación encontrarán una lista corta indicativa de los Procedimientos de Operación Estándares (SOP) que sigue BLESSTIA LTD.

Limpieza del área de fabricación y de pesar.
Limpieza de las áreas generales de las instalaciones.
Prendas, limpieza e higiene del personal.
Desecho de las potentizaciones intermedias.
Proceso de Despeje de Línea, Abertura de Línea, Limpieza de Línea.
Mantenimiento de punzones y matrices.
Fabricación y empaque preliminar de pastillas con excipientes inertes.
Fabricación y empaque preliminar de síntesis homeopática líquida.
Fabricación y empaque de Potencias Líquidas Homeopáticas de 30CH de 12CH.
Fabricación y empaque de Potencias Líquidas Homeopáticas de 6CH de 12CH.
Fabricación de Potencias Líquidas Homeopáticas de 12CH de 6CH.
Fabricación de Potencias Líquidas Homeopáticas de 1M de 200CH.
Fabricación de Potencias Líquidas Homeopáticas de 200CH de 30CH.
Fabricación de Potencias Líquidas Homeopáticas de 30CH de 12CH.
Fabricación de potencia líquida homeopática de una potencia trasera a una final.
Fabricación de pastillas con excipientes inertes.
Fabricar, Llenar y Empacar de Potencias Líquidas Homeopáticas de 200CH de 30CH.
Medición de la presión diferencial.
Monitoreo y Registro de la presión diferencial.
Empaque de Preparados Líquidos Homeopáticos
Empaque de pastillas con excipientes inertes.
Registro de Conductividad de Sistema de Agua Purificada.
Registro de Conductividad de Sistema de Agua Purificada.
Registro de temperatura y humedad.
Re-empaque de pastillas con excipientes inertes.
Empaque para venta al por menor de los preparados compuestos homeopáticos líquidos.
Muestreo de productos empacados finales.
Sanitisación de botellas de vidrio y de sus tapas.
Uso, Limpieza y Manutención de la Pipeta Finpipette Focus.
Uso, Limpieza y Manutención de Finpipette.
Uso, Limpieza y Manutención de Finpipette.
Uso, Limpieza y Manutención de la Máquina de Potentisación.
Uso, Limpieza y Manutención de la máquina de presión de pastillas.
Uso, Limpieza y Manutención del horno de esterilización.
Uso, Limpieza y Manutención de la Máquina de Presión de Pastillas.
Uso, Limpieza y Manutención de la Pipeta Toppete.
Uso, Limpieza y Manutención de la Pipeta Toppete 100.
Uso, Limpieza y Manutención de la Máquina de Presión de Pastillas.
Uso, Limpieza y Manutención de la Máquina Contadora.
Uso, Limpieza y Manutención del Dispensador de 10-100ml.
Uso, Limpieza y Manutención del Dispensador Calibrex 520, 1-5ml.
Uso, Limpieza y Manutención del Dispensador Optifix Basic 20.
Uso, Limpieza y Manutención del Dispensador Optifix Basic 5
Uso, Limpieza y Manutención de la máquina de Potentización DY-050 Diamond.
Uso, Limpieza y Manutención del detector de metales electrónico.
Uso, Limpieza y Manutención de la Campana de Gases.
Uso, Limpieza y Manutención de la pipeta Gilson.
Uso, Limpieza y Manutención de la pipeta Gilson.
Uso, Limpieza y Manutención del Repetman Gilson.
Uso, Limpieza y Manutención del Repetman Gilson.
Uso, Limpieza y Manutención de la máquina de sellado al vacío.
Uso, Limpieza y Manutención del sistema HVAC.
Uso, Limpieza y Manutención del equipamiento de impregnación IMPRO-3000.
Uso, Limpieza y Manutención de la máquina de Etiquetado.
Uso, Limpieza y Manutención de la Cabina de Flujo Laminar.
Uso, Limpieza y Manutención del aparato centrífugo manual (CL-13).
Uso, Limpieza y Manutención del Microscopio Motic.
Uso, Limpieza y Manutención del Limpiador al Vacío Palson.
Uso, Limpieza y Manutención de la pipeta.
Uso, Limpieza y Manutención de la Balanza de Precisión.
Uso, Limpieza y Manutención de la Balanza de Precisión.
Uso, Limpieza y Manutención del Esterilizador a Presión con Vapor.
Uso, Limpieza y Manutención del Sistema de Agua Purificada.
Uso, Limpieza y Manutención del Refractómetro HY-511.
Uso, Limpieza y Manutención del Comprobador Tablet Four.
Uso, Limpieza y Manutención de los Termómetros.
Uso, Limpieza y Manutención del Comprobador de Espesor.
Uso, Limpieza y Manutención de la pipeta TOP-pipette 100.
Uso, Limpieza y Manutención del Medidor de Conductividad de Agua.
Uso de la etiqueta de la Balanza de Potencias Líquidas.
Limpieza del calzado de laboratorio.
Manejo de Sustancias Químicas Peligrosas
Control de Plagas.
El sistema de ventilación de aire para las áreas generales.
Uso, Limpieza y Manutención de las Trampas Eléctricas para Insectos.
Uso, Limpieza y Manutención del Sistema de Purificación de Agua Hunan Kertone.
Muestras de Retención de Materias Primas y de Productos Finales.
Requisitos de Pruebas para Materias Primas, Materiales de Empaque, Productos Finales.
Asignación de Códigos a los Productos de Blesstia
Lista de verificación de archivos por lotes
Sistema de Control de Cambio
Asignar Códigos a los Materiales de Blesstia
Procedimiento de Quejas y de Informe de Defectos.
Creación y Manutención de Registro de Producción.
Sistema de Informes de Desviación.
Desecho de productos y materiales
Regla de Documentación para documentos GMP.
Sistema de Gestión de Documentos.
Evaluación de archivos por lotes para lanzar a la venta de QP
Procedimientos de Auditoría de GMP.
Procedimiento de Investigación para la Calidad.
Descripción de Trabajo para el Personal Clave
Preparación, Manutención y Cambio de Documento Original.
Procedimiento para la Identificación y la Trazabilidad de productos.
Procedimiento de Retiro o de Suspensión.
Selección y Aprobación de Vendedor.
Estudios de Estabilidad en Productos Finales.
Verificación de las balanzas electrónicas con pesos estándar.
Envío de Productos desde el Almacén de Productos Listos.
Expedición de potencies líquidas traseras desde el Almacén de Productos Listos a la producción para la Potentización final.
Expedición de Materiales de Devolución o de Rechazo.
Etiquetación de los Productos Blesstia.
Requerimiento del componente de empaque y registros de reconciliación
Cuarentena, Muestreo, Pruebas, Lanzamiento de Materias Primas a la producción..
Muestreo de componentes y materiales impresos.
Muestreo de Materias Primas.
Materiales base-materias primas, procedimiento hacia el interior.
Transferencia de Productos Finales a la Cuarentena y al Almacén de Productos Listos.
Transferencia de Mezcla Lista de Excipientes Inertes del Almacén al área de pesar
Cómo escribir material de formación
Formación del Personal.
Plan de Calibrado y de Manutención.
Control Periódico de las Instalaciones eléctricas y manutención preventiva de la Plantas.
Manutención de Filtros de Unidades de División.
Seguridad de las Plantas
Comunicación entre los miembros del personal con circulares.
Sistema de Informes de Enfermedad.
Contratación de Personal Nuevo.
Entrada y Movimiento de Visitantes, Mantenedores y Proveedores en el Laboratorio.
Movimiento del personal en le Laboratorio.
Volver al trabajo tras baja por enfermedad.
Cómo preparar un Protocolo de Calificación de Diseño
Validación de Procedimiento de la Producción del Sistema de Agua Purificada.
Procedimiento de Revalidación.
Preparación y Despacho del pedido.
Registro de Información de Compra de Materiales
Compra de Consumibles de la Compañía