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Blesstia ist ein Pharmaunternehmen, welches ein cGMP-Zertifikat des Gesundheitsministeriums erhalten hat und in der europäischen Datenbank EudraGMP aufgeführt wird. GMP steht für den internationalen Begriff „Good Manufacturing Practices“ (Gute Herstellungspraxis). Eine Produktionsanlage wird cGMP-zertifiziert, wenn sie strikten Inspektionen des Gesundheitsministeriums gemäß international festgelegten Standards standgehalten hat.

Blesstia ist eines der ganz wenigen Pharmaunternehmen auf der Welt, das homöopathische Medikamente mit cGMP-Zertifizierung herstellt, die der Strenge der Vorschriften entspricht, welche die amerikanischen und europäischen Arzneimittelkonzerne befolgen.

GMP enthält alle Faktoren, die die Herstellung von Medikamenten beinhaltet und kann kurz wie folgt beschrieben werden:

Blesstia Lab ImagesDie Menschen: Müssen speziell qualifiziert für die jeweilige berufliche Aufgabe sein, die sie erfüllen. Die GMP-Regeln legen acht verschiedene Berufsbilder mit verschiedenen Aufgaben und Verantwortlichkeiten fest, die miteinander interagieren und bei guter Funktion ihre Leistung gegenseitig steigern. Die Teammitglieder müssen sich, bevor sie eingestellt werden, speziellen medizinischen Tests unterziehen, die in regelmäßigen Abständen wiederholt werden. Wenn sie erkältet oder krank sind, dürfen sie die Verarbeitungsanlage nicht betreten. Sie befolgen spezielle Schulungskurse zu Beginn ihrer Tätigkeit sowie später in regelmäßigen Intervallen. Sie erfüllen klare und genau bezeichnete Rollen und Aufgabenbereiche. Sie arbeiten paarweise und unterzeichnen alle Chargen-Dokumente in Echtzeit, um gegenseitige Überprüfung zu gewährleisten. Anschließend führen zwei weitere Inspektoren eine dritte Prüfung ihrer Arbeit und Dokumente durch, wodurch das Risiko menschlichen Versagens ausgeräumt wird.
Das Betriebsgelände: Muss speziell so angelegt sein, dass die Bewegung des Personals nur in eine Richtung möglich ist. Die Wände und Decken müssen mit antibakteriellen Farben gestrichen sind und die Böden müssen antibakterielle Beschichtungen haben. Alle Bereiche werden auf ihre Temperatur und Luftfeuchtigkeit hin überwacht und kontrolliert und jene Bereiche, die als sterile Umgebung klassifiziert sind, müssen einen positiven Luftdruck aufweisen. Das Gelände muss eine Belüftung haben, die regelmäßig von einer fachlich geschulten Service-Crew kalibriert werden muss.
Die Rohmaterialien: Müssen vom Lieferanten zertifiziert sein. Trotzdem müssen vor ihrem Einsatz chemische und andere Tests durchgeführt werden, entweder vom chemischen Analyselabor der Anlage oder einem beauftragten zertifizierten und zugelassenen Qualitätslabor. Sie müssen in Lagerhäusern aufbewahrt werden, für die spezielle Vorschriften in Bezug auf Temperatur und Luftfeuchtigkeit gelten.
Blesstia Lab EquipmentDie Geräte: Müssen von Lieferanten erworben werden, die alle Sicherheits- und Qualitätsanforderungen der Europäischen Union erfüllen. Nach ihrer Installation werden sie von Technikern kalibriert, die vom Gesundheitsministerium zertifiziert und zugelassen wurden, und die Kalibrierung wird in regelmäßigen Intervallen durchgeführt, um die Einhaltung der Leistung und Präzision zu bestätigen.
Blesstia Synthesis Homeopathic Medicine Bottles Group-01Die Endprodukte: Die GMP-Methode und –Praktiken sind so strukturiert, dass sichergestellt wird, dass die Endprodukte komplett vor menschlichem Versagen geschützt sind und alle Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen. Aus jeder Charge werden viele versiegelte Proben aufbewahrt, die sicher verschlossen werden und im Falle einer Inspektion den Inspektoren des Gesundheitsministeriums zur Verfügung gestellt werden.
BIOPHARMACEUTICAL

Unten finden Sie einige Beispiele, die den essentiellen Beitrag der GMP-Regeln zur Herstellung hochwertiger homöopathischer Medikamente verdeutlichen.

Homöopathische Medikamente werden durch schrittweise Potenzierung im Mischverhältnis 1:10 oder 1:100 herstellt. Die am häufigsten eingesetzten Potenzierungen von homöopathischen Medikamenten sind 30C, 200C, 1000C und 10000C, das ist die 30., 200., 1000. und 10000. zentesimale Verdünnung.

Praktisch gesehen muss die pharmazeutische Ausgangssubstanz 30-mal mit einer Präzisionspipette von einem Glas angesaugt und ins nächste Glas entleert werden, um die 30. Potenzierung gemäß der Hahnemann-Methode herzustellen.

Die pharmazeutische Ausgangssubstanz muss 200-mal mit einer Präzisionspipette von einem Glas angesaugt und ins nächste Glas entleert werden, um die 200. Potenzierung gemäß der Hahnemann-Methode herzustellen.

Die pharmazeutische Ausgangssubstanz muss 1000-mal mit einer Präzisionspipette von einem Glas angesaugt und ins nächste Glas entleert werden, um die 1000. Potenzierung gemäß der Hahnemann-Methode herzustellen.

Die pharmazeutische Ausgangssubstanz muss 10000-mal mit einer Präzisionspipette von einem Glas angesaugt und ins nächste Glas entleert werden, um die 10000. Potenzierung gemäß der Hahnemann-Methode herzustellen.

Wenn die obige Prozedur in einer gewöhnlichen Umgebung ausgeführt wird, die nicht wie von GMP vorgeschrieben, sauber und steril ist, werden Schwebeteilchen, Luftschadstoffe und Luftverunreinigungen, Bakterien und biologische Stoffe über den Atem der Menschen im Herstellungsbereich von der Pipette angesaugt und 30-, 200-, 1000- oder 10000-mal in die fertige Lösung entleert. Somit wird die Arzneimittelsubstanz 30-, 200-, 1000- oder 10000-mal kontaminiert und weicht beträchtlich von den strikten Vorschriften des Europäischen Homöopathischen Arzneibuchs ab.

Das entscheidende Problem hier ist nicht die Kontaminierung, die im Widerspruch zu der Guten Herstellungspraxis steht, sondern vor allem die zusätzliche Ladung organischer und anorganischer Materialien, die jeder Potenzierung hinzugefügt wird. Demnach wird die Standardisierung in ppm der Ausgangssubstanz verändert und potenziert wird nicht beispielsweise PULSATILLA, sondern neues, unbekanntes Material mit einer anderen Standardisierung.

Häufig weicht die neue Standardisierung der Ausgangssubstanz aufgrund der Veränderung ihrer biologischen Natur und auch aufgrund der Kontaminierung stark von den akzeptierten Grenzen ab und das fertige medizinische Produkt wird für die Einnahme unbrauchbar.

Die Herstellung homöopathischer Medikamente auf einem Gelände ohne gleichbleibende Temperatur und Leuchtfeuchtigkeit führt zu Volumen- und Gewichtschwankungen des Lösemittels Ethanol (V/V). Starke Schwankungen treten vor allem zwischen den wärmeren und kühleren Tagen auf, was bedeutet, dass die Potenzierungen nicht mit der Präzision und Sicherheit hergestellt werden, die die GMP-Vorschriften verlangen und sicherstellen.

Die Abweichungen vom richtigen Volumen wachsen im fertigen homöopathischen Produkt exponentiell, da der Fehler 30-, 200-, 1000- oder 10000-mal wiederholt wird.

Die Volumen- und Gewichtsmessungen müssen mit Präzisionswaagen und Präzisionspipetten ausgeführt werden, um eine Messgenauigkeit von 1/1000 eines Gramms zu gewährleisten. Wenn Messungen nicht durch regelmäßig geprüfte und kalibrierte Instrumente durchgeführt werden, können große Abweichungen von den korrekten Zahlen auftreten und die Fehler werden exponentiell verstärkt, insbesondere bei der Herstellung homöopathischer Medikamente, bei denen jeder Fehler 30-, 200-, 1000- oder 10000-mal wiederholt wird.

Wenn man sich mit den GMP-Regeln vertraut gemacht hat und diese ausreichend versteht, wird man viele weitere Gründe entdecken, die die Notwendigkeit der Anwendung der GMP bei der Herstellung homöopathischer Medikamente bekräftigen, höchste Qualität des fertigen Produkts sicherstellen und die öffentliche Gesundheit schützen.

Die obige kurze Beschreibung macht die Bedeutung und Sicherheit deutlich, die das cGMP-System garantiert, und die BLESSTIA LTD. stolz auf seine Produkte anwendet. Sie können die Vorschriften anwenden, um Ihre eigene Arbeit zu bereichern und auszuweiten.

Wir stehen Ihnen stets zur Verfügung.

Unten finden Sie eine kurze Beispielliste der Standardarbeitsanweisungen, die BLESSTIA LTD. befolgt.

Reinigung des Herstellungs- und Wiegebereichs.
Reinigung der allgemeinen Bereiche des Geländes.
Bekleidung, Sauberkeit und Hygiene des Personals.
Prozedur zur Linienfreigabe, Linieneröffnung und Linienreinigung.
Wartung der Stempel und Matrizen.
Herstellung und Sammelverpackung der inerten Arzneiträgertabletten.
Herstellung und Sammelverpackung der flüssigen homöopathischen Synthese.
Herstellung und Verpackung der 30C Homöopathischen Flüssigpotenzen aus 12C.
Herstellung und Verpackung der 6C Homöopathischen Flüssigpotenzen zu 12C. Herstellung der 12C Homöopathischen Flüssigpotenzen aus 6C.
Herstellung der 1M Homöopathischen Flüssigpotenzen aus 200C.
Herstellung der 200C Homöopathischen Flüssigpotenzen aus 30C.
Herstellung der 30C Homöopathischen Flüssigpotenzen aus 12C.
Herstellung der Homöopathischen Flüssigpotenz aus einer Ausgangsausgang zu einer endgültigen Potenz.
Herstellung inerter Arzneiträgertabletten.
Herstellung, Abfüllung und Verpackung der 200C Homöopathischen Flüssigpotenzen aus 30C.
Messung des Differenzdrucks.
Überwachung und Aufzeichnung des Differenzdrucks.
Verpackung der Homöopathischen Flüssigzubereitungen.
Verpackung der inerten Arzneiträgertabletten.
Aufzeichnung der Leitfähigkeit des gereinigten Wassersystems.

Aufzeichnung der Leitfähigkeit des gereinigten Wassersystems.
Aufzeichnung der Temperatur und Luftfeuchtigkeit.
Verpackung der inerten Arzneiträgertabletten.
Verpackung der flüssigen homöopathischen Präparate für den Verkauf.
Entnahme einer Probe der fertigen, abgepackten Produkte.
Sanitisierung der Glasflaschen und ihrer Deckel.

Nutzung, Reinigung und Wartung der Finnpipette Focus Pipette.
Nutzung, Reinigung und Wartung der Finnpippete.
Nutzung, Reinigung und Wartung der Finnpippete.
Nutzung, Reinigung und Wartung der Potenzierungsmaschine.
Nutzung, Reinigung und Wartung der Tablettenpressmaschine.
Nutzung, Reinigung und Wartung des Sterilisators.
Nutzung, Reinigung und Wartung der Tablettenpressmaschine.
Nutzung, Reinigung und Wartung der Toppete Pipette.
Nutzung, Reinigung und Wartung der Toppete 100 Pipette.
Nutzung, Reinigung und Wartung der Tablettenpressmaschine.
Nutzung, Reinigung und Wartung der Registermaschine.
Nutzung, Reinigung und Wartung des Dispensers für 10-100ml.
Nutzung, Reinigung und Wartung des Dispensers Calibrex 520, 1-5ml.
Nutzung, Reinigung und Wartung des Dispensers Optifix Basic 20.
Nutzung, Reinigung und Wartung des Dispenser Optifix Basic 5
Nutzung, Reinigung und Wartung der DY-050 Diamond Potenzierungsmaschine
Nutzung, Reinigung und Wartung des elektronischen Metalldetektorgeräts.
Nutzung, Reinigung und Wartung des Laborschranks.
Nutzung, Reinigung und Wartung der Gilson-Pipette.
Nutzung, Reinigung und Wartung der Gilson-Pipette.
Nutzung, Reinigung und Wartung der Gilson Repetman.
Nutzung, Reinigung und Wartung der Gilson Repetman.
Nutzung, Reinigung und Wartung der Heißsiegelmaschine.
Nutzung, Reinigung und Wartung des Heizungs-, Lüftungs- und Klimasystems.
Nutzung, Reinigung und Wartung der Imprägnator-Ausstattung IMPRO-3000.
Nutzung, Reinigung und Wartung des Etikettiergeräts.
Nutzung, Reinigung und Wartung der Sicherheitswerkbank.
Nutzung, Reinigung und Wartung des manuellen Zentrifugensystems. (CL-13)
Nutzung, Reinigung und Wartung des Motic-Mikroskops.
Nutzung, Reinigung und Wartung des Palson-Staubsaugers.
Nutzung, Reinigung und Wartung der Pipette.
Nutzung, Reinigung und Wartung der Präzisionswaage.
Nutzung, Reinigung und Wartung der Präzisionswaage.
Nutzung, Reinigung und Wartung des Dampfdrucksterilisators.
Nutzung, Reinigung und Wartung des gereinigten Wassersystems.
Nutzung, Reinigung und Wartung des Refraktometers HY-511.
Nutzung, Reinigung und Wartung des Tablet Four-Testers.
Nutzung, Reinigung und Wartung der Thermometer.
Nutzung, Reinigung und Wartung des Dickenmessers..
Nutzung, Reinigung und Wartung der TOP-Pipette 100.
Nutzung, Reinigung und Wartung des Wasserleitfähigkeitsmessers
Benutzung des Flüssigpotenzen-Balance-Labels.

Reinigung der Laborschuhe.
Management gefährlicher Chemikalien
Schädlingsbekämpfung.
Das Belüftungssystem für die allgemeinen Bereiche
Nutzung, Reinigung und Wartung der elektrischen Insektenfallen.
Nutzung, Reinigung und Wartung des Hunan Kertone-Wasserreinigungssystems.
Reserveproben für Rohstoffe und fertige Produkte.
Test der Anforderungen für Rohstoffe, Verpackungsmaterialien und fertige Produkte.
Zuteilung von Codes zu Blesstia-Produkten
Chargen-Dokumentations-Prüfliste
Änderungskontrollsystem
Zuteilung von Codes zu Blesstia-Materialien
Beschwerde- und Beanstandungsmeldungs-Verfahren.
Erstellung und Führung eines Produktions-Logbuchs.
Abweichungsberichtsystem.
Entsorgung von Produkten und Materialien.
Dokumentationsregel für GMP-Dokumente.
Dokumentverwaltungssystem.
Prüfung der Chargendokumente zur Verkaufsfreigabe von QP.
GMP-Prüfungsverfahren
Untersuchungsvorgang zur Qualitätskontrolle.
Tätigkeitsbeschreibung für die wichtigsten Mitarbeiter.
Vorbereitung, Datenpflege und Änderung eines Hauptdokuments.
Verfahren zur Produktkennzeichnung und –Nachverfolgbarkeit.
Rückruf- oder Stopp-Verfahren.
Auswahl und Zulassung eines Verkäufers.
Stabilitätsstudien zu fertigen Produkten.
Verifizierung der elektronischen Waagen durch Standardgewichte.
Versand der Waren aus dem Lagerhaus für fertige Produkte.
Rückgabe flüssiger Potenzen aus dem Lagerhaus der fertigen Produkte zur Produktion der fertigen Potenzierung.
Ausgabe, Rückgabe oder Ablehnung von Materialien.
Kennzeichnung der Blesstia-Produkte.
Anforderung der Verpackungskomponenten und Abgleichsdokumente
Quarantänisierung, Entnahme von Proben, Test und Freigabe der Rohmaterialien für die Produktion.
Entnahme von Proben der Komponenten und Druckmaterialien.
Entnahme von Proben der Rohstoffe.
Ausgangsmaterialien-Rohstoffe, Prozedur nach innen
Transport der fertigen Waren in die Quarantäne und ins Lagerhaus für fertige Produkte.
Transport der inerten Arzneiträger-Mixtur von der Nutzung im Lagerhaus zum Wiegebereich
Anleitung zum Schreiben von Schulungsmaterialien
Schulung des Personals.
Kalibrierungs- und Wartungsplan.
Regelmäßige Überprüfung der elektrischen Installationen und präventive Instandhaltung der Anlagen.
Wartung der Splitanlagenfilter.
Sicherheit der Anlagen
Kommunikation zwischen Mitgliedern des Teams mit Memos.
Krankmeldesystem.
Einstellung von neuem Personal.
Zugang und Bewegung von Besuchern, Wartungstechnikern und Lieferanten zum Labor.
Bewegung des Personals im Labor.
Rückkehr in den Beruf nach Krankentagen.
Anleitung zur Erstellung eines Design-Qualifizierungs-Protokolls.
Prozessvalidierung der Produktion des gereinigten Wassersystems.
Revalidierungsvorgang.
Vorbereitung und Versand der Bestellung.
Informationsaufzeichnungen über den Materialkauf
Aufstockung der Verbrauchsmaterialien des Unternehmens